AI与机器学习技术可以不断利用新得到的数据来提升算法的表现，这使得美国FDA开始重新考虑AI及机器学习技术相关医疗器械的审批流程。目前，FDA对于软件类医疗器械的审批和更新采用「基于风险」的模式，FDA会评估厂商提交的材料是否充分阐明了新软件版本对医疗器械效果具有的潜在影响。但是，随着AI技术的发展，这项规定已经显得有些不合时宜了。AI的算法使其可以不断利用新获取的数据来精进算法，而无需通过传统的软件更新。FDA想要通过更新审批框架的方法，使其监管适应AI快速迭代的特性，同时确保医疗器械的安全性和有效性。作为更新审批框架的第一步，FDA刚刚发布了一份白皮书，解释了新框架的相关内容，其中包括免除对部分更改的审查。FDA同时还在考虑一项「软件预先认证项目」（Software Pre-Cert Program），以实现对此类产品全流程的监管。认证的项目包括企业质检文化，软件研发、测试、安全监控流程等。